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                      羅文:領跑者贏未來

                      • 來源:互聯網
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                      • 2021-11-25
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                      杭州索元生物醫藥股份有限公司創始人、董事長兼總經理。曾就讀于北京大學生物系醫預班,北京協和醫科大學八年制醫學系,在美國印第安納大學獲得生物化學博士,在加州大學舊金山醫學院進行博士后研究。其后一直在工業界從事新藥研發及基因組學研究,特別是在生物信息學、人類基因組學應用于藥物研發、臨床生物標志物、個性化治療等方面做了大量的工作。先后就職于Sugen,Incyte Genomics,Ligand Pharmaceuticals,并于2012年創立索元生物。

                      龍云

                      創立9年,8款在研新藥,全部處于國際多中心III期臨床試驗,其中4款已獲得全球權益,覆蓋適應癥包括腫瘤、抑郁癥、精神分裂和阿爾茲海默癥。雖暫無產品上市,卻已完成D輪融資,累計融資超12億元人民幣,成為被市場看好的明日之星。

                      羅文帶領下的杭州索元生物醫藥股份有限公司是以高效的創新性License-in模式開發全球首創新藥的精準醫療領軍企業。目前,羅文和他的團隊正在積極備考科創板IPO,并已回復科創板兩輪問詢。其全球領先的科創性、生物標志物核心技術、特殊的商業和研發模式、研發進展等成為上交所問詢重點,也成為投資者關注的焦點。

                      全球化視野引領索元“出圈”,起步即領跑

                      “硬科技”創新藥企創始人大多自帶“全球化”光環,他們常常有這樣的特質:海歸、技術大牛、有情懷、思維活躍、眼光獨到。在國際化視野下,對行業持有敏銳的洞察力,對行業發展趨勢持有準確的判斷力,善于捕捉前沿技術和相關信息,發現“水草豐美”的商業機會,擁有想要快速提升中國創新藥研發水平的熱情和心愿,最終響應國家號召作為海外高層次人才回國創新創業。

                      羅文便是其中之一,在創立索元生物之前,他曾在美國知名生物制藥公司LigandPharmaceuticals公司任職,主管基因組學部門,為多個新藥研發項目提供生物信息學支持,包括抗癌藥物、血液病藥物、抗炎癥藥物和治療代謝類疾病藥物等,他還同時負責為Ligand的多個臨床試驗尋找并鑒定臨床生物標志物。

                      “新藥研發周期長、投入高、風險大,一旦目標定了,基本上就決定了10年后的動向,如果起跑時就是跟跑,不可能跑贏別人,索元從一開始就是領跑!”羅文說,索元并沒有走傳統新藥研發的路子,而是獨辟蹊徑,另建新賽道。

                      擁有超過20年新藥研發經驗的羅文敏銳地發現,只要找到有效的生物標志物,被宣告臨床III期失敗的藥物就有可能“起死回生”,實現價值重建。

                      這正是羅文創立索元生物的起點,并形成獨具特色的“索元模式”——收購或引進后期臨床試驗失敗但已證明其安全性且顯示對部分患者有效的創新藥,通過索元生物核心技術平臺——生物標志物發現平臺,尋獲可預測藥效的生物標志物,最終開發出創新藥,實現精準治療。

                      以臨床需求為導向 專啃“硬骨頭”

                      都說醫藥研發難,創新藥研發更難,像治療腦膠質瘤、抑郁癥、精神分裂癥和阿爾茲海默癥(AD)等這些疾病的藥物研發,因為太難,很多藥廠已經望而卻步,不敢“打”了,連輝瑞、阿斯利康等頂級藥廠也已退出,索元生物卻迎難而上,專啃別人不敢啃的“硬骨頭”。

                      在羅文看來,索元生物之所以敢“啃”,是以臨床需求為導向,以精準醫療技術平臺作支撐。生物標志物平臺是索元生物快速高效開發首創新藥(First-inclass)的核心技術,索元生物未來的可持續發展也將主要依賴于其能否成功找到用于預測藥效的生物標志物。

                      目前,在索元生物的研發管線中,一共有8款在研產品。6款處于臨床后期的產品均是從國際大藥廠引進的,覆蓋的適應癥包括腫瘤、抑郁癥、精神分裂和阿爾茲海默癥。

                      羅文介紹,DB102項目的適應癥是彌漫性大B細胞淋巴瘤(DCBCL)和腦膠質瘤,這款藥物的峰值銷售預估超過30億美元。此外,由于國際大藥廠III期藥物基本都是面向十億美元級別的大市場,索元生物每成功研發一個藥物,都可獲得豐厚的回報。

                      “我們很幸運,趕上了好時代”

                      雖暫無產品上市,索元生物估值卻一路看漲。按照此次擬募集16.34億元、公開發行不少于10%股權計算,索元生物的估值已可達到163億元。創業9年,索元生物從生物醫藥行業的后起之秀一躍成為技術領跑者,并獲得資本青睞,有望登陸科創板。

                      羅文認為,索元生物的一路成長,與國家對醫藥產業的政策支持、整體生物醫藥生態體系的不斷改善密切相關。醫藥創新是關系民生健康的“硬科技”,也是創新驅動的重要一環。創新,尤其是“顛覆性”創新才是推動社會生產力突破性發展的動力。作為國家戰略性新興產業,生物醫藥是科創板重點支持的對象。讓更多擁有“硬科技”的企業在科創板上市,將加速科技成果向現實生產力轉化,促進中國經濟發展向創新驅動轉型。

                      “我們很幸運,趕上了這個好時代!”羅文說,還需要方方面面更多維度的支持,加速醫藥創新。

                      創新藥行業將步入“黃金時代”

                      “這是一個朝陽產業,未來五到十年,中國創新藥行業有望再現互聯網行業當年的爆發式增長。”羅文說。

                      他對中國創新藥行業前景的信心來自兩個方面,一方面,相對于芯片,中國醫藥創新跟進步伐越來越快,已進入全球醫藥創新研發第二梯隊。由中國醫藥創新促進會發布的《構建中國醫藥創新生態系統——系列研究報告》數據顯示,中國醫藥創新對全球貢獻占比達13.9%,已躍升至全球第二研發梯隊。另一方面,科創板拓寬了創新型醫藥企業融資渠道,未來生物醫藥前景廣闊。以納斯達克為鑒,生物醫藥板塊市值高達10050億美元(截至2019年3月5日),占納斯達克市值8%權重,是最重要板塊之一。

                      索元生物被業內視為一個風向標,一個“標志物”,若能成功登陸科創板,將給創新藥行業帶來良好示范效應。

                      羅文預計,生物醫藥產業在未來十年、二十年里或持續處于“黃金時代”。中國醫藥創新生態體系,在某些環節或細分技術層面與美國等發達國家的差距逐步縮小,中國醫藥創新最有可能成為可與美國等發達國家齊頭并進、乃至實現趕超的一個高新技術領域。

                      獨辟蹊徑,索元生物領跑創新藥全球化賽道

                      沖刺科創板,杭州索元生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“索元生物”)在進入上市委會議待審關鍵期好消息不斷。索元生物近期在多個重要國際學術會議上報告最新研究成果,引發廣泛關注。

                      “當前,索元生物已進入爆發式成長階段。”索元生物董事長、總經理羅文博士介紹說,在腫瘤領域,索元生物已有兩項國際臨床3期試驗,并在GBM領域層次化布局了一、二線治療;在精神疾病領域,針對全新靶點谷氨酸2/3受體的DB103已有三項臨床試驗在中美展開,并于今年初為治療難治性抑郁癥的DB104發現了生物標志物。目前,索元生物的豐富產品管線及平臺應用已從小分子擴展到了基因治療和大分子生物藥領域。

                      與那些拼命想擠進全球化的創新藥企不同,索元生物一經問世,便獨辟蹊徑,領跑醫藥創新全球化賽道,“精準醫療”“首創新藥”“全球研發”,是索元生物的三個內核。

                      精準醫療:以生物標志物平臺重建“失敗藥”價值

                      有業內人說,索元生物膽子大,敢啃別人不敢啃的“硬骨頭”。以素有“研發黑洞”的阿爾茲海默癥(AD)為例,因研發成本奇高,一些頂尖的大藥廠紛紛宣布終止AD項目研發,索元生物迎難而上,在今年7月1日,引入靈北制藥血清素(5-HT6)受體拮抗劑Idalopirdine(DB109)全球開發、生產、商業化權益。

                      索元生物之所以敢啃AD這個硬骨頭,緣于其生物標志物開發優勢:利用其獨特的“生物標志物發現平臺技術”,在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物,通過使用新發現生物標記物作為伴隨診斷來篩選病人,在敏感患者中重新開展臨床試驗,從而優化療效、安全性和耐受性,提高新藥開發成功率。

                      換句話說,只要找到阿爾茨海默癥的生物標志物,并將其作為治療該疾病新藥的潛在靶點,失敗藥idalopirdine就有望“起死回生”。外界將索元生物的這一模式,概括為從失敗藥里“淘金”。因此,它也被稱為一個“站在巨人肩膀上”的平臺。與此同時,“巨人們”也很樂得提供“肩膀”,積極輸出“失敗藥”,實現價值重構,造福人類。

                      數據顯示,在過去十年中,使用生物標志物的III期臨床試驗數量為129例,成功率為68.2%,高于未使用生物標志物的III期臨床試驗成功率。這些在III期臨床試驗中使用的生物標志物通常已經過臨床II期試驗中100-200位受試者數據驗證。

                      而索元生物收購或引入的管線多數已進行過臨床III期試驗,這意味著“索元模式”下的生物標志物通常基于高達幾百至上千位受試者的臨床試驗數據結果發現并通過獨立驗證確認,可以直接進入臨床后期試驗。權威機構預期,索元生物基于生物標志物的臨床III期試驗成功率將會等于或高于68.2%。

                      首創新藥:8條獨有研發管線6項進入國際臨床III期試驗

                      索元生物目前擁有惡性腫瘤和精神類疾病領域已開發至臨床二、三期的8條首創新藥研發管線,其中一線治療彌漫性大B細胞淋巴癌國際多中心臨床III期試驗已完成全球入組,一線治療腦膠質瘤國際多中心臨床III期試驗已在中國、美國以及加拿大啟動。這一模式有望實現中國醫藥創新對美歐等國的追趕和超越。

                      業內人士都知道,首創新藥是研發難度最高的藥物,針對的是全新的靶點,加上對藥物靶點和藥物靶點上下游信號通路相關信息了解有限,因而尋找首創新藥的生物標志物的發現和開發的難度較大,需要做大量從無到有的科學探索工作。

                      在眾多疑難病癥中,腦膠質瘤致死率極高,是最難治療的腫瘤之一,多年來很多創新藥都嘗試攻克GBM,但均以失敗告終,包括抗腫瘤明星藥物PD-1抗體藥。作為神經外科最常見的原發性惡性腦腫瘤,腦膠質瘤在我國的年發病率為5-8/10萬,5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌,嚴重地危害著人們的健康。美國總統拜登的長子博·拜登就是因患腦膠質瘤不治而去世的。

                      索元生物將通過其獨特的生物標記物DGM1指導DB102從一個全新的角度來治療腦膠質瘤。當前,DB102項目正在開展彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和腦膠質瘤(GBM)的國際多中心III期臨床試驗。

                      全球研發:另辟賽道,領跑新藥研發“買全球,賣全球”

                      新藥的研發是一場周期長、投入大、風險高的大冒險。業界通常用三個“10”來形容這場冒險:“10年”時間、“10億”成本、“10億”美金銷售額。而近幾年,創新藥研發耗時超過10年非常普遍,且成本遠超10億美元。

                      索元生物顛覆了這一傳統新藥開發模式,直接收購或引進國際市場上后期臨床試驗失敗管線,沿用具有重要參考價值的原研方耗費較大成本獲得的大量臨床數據,并在不改變藥物分子結構和劑型的前提下,通過獨特的生物標志物發現平臺發現可預測藥效的生物標志物,在生物標志物的指導下直接進行后期臨床試驗,最終開發出面向全球市場的首創新藥。

                      另辟賽道,以生物標記物發現平臺賦能,索元生物讓首創新藥走向第三個“10”—10億美元銷售收入。

                      索元生物面向全球的研發模式解決了行業兩大痛點:一是降低資金成本,臨床III期藥物通常已經投入大量資金及時間,直接收購III期臨床失敗的藥物的成本極低,相比目前均價已經達到1.5億美元的“licensein”交易,能省掉一大筆授權費。二是降低時間成本,這一模式的核心在于在原有II、III期臨床試驗的基礎上重新尋找生物標志物。相比完整的新藥研發過程,通過外部引進的方式直接省略了早期研發和I、II期臨床研究,在尋找到新的生物標志物后,根據不同病種開展不同的驗證性臨床試驗,就能完成這一品種的新藥研發。如此一來,整個新藥研發過程大致需要3-5年,相較完整的新藥研發10-15年的周期大大縮短,相應的人力、物力等研發成本大幅縮減。

                      索元生物高“性價比”的新藥研發模式吸引了資本的目光。近年來估值一路看漲,按照此次擬募集16.34億元、公開發行不少于10%的股權計算,索元生物的估值可達到163億元。截至2021年6月30日科創板上市申請前,索元生物已完成D輪融資,融資總額超12億元。獲得了包括仙琚制藥、華潤醫藥、中金資本、中信證券等醫藥企業和知名專業投資機構的青睞。

                      生物醫藥創新,離不開全生命周期、多元化、多層次的投融資服務體系。《關于在上海證券交易所設立科創板并試點注冊制的實施意見》強調了國家設立科創板的初心:在上交所新設科創板,堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求,主要服務于符合國家戰略、突破關鍵核心技術、市場認可度高的科技創新企業。作為國家戰略性新興產業的生物醫藥重點支持的領域之一,擁有突破性、顛覆性“硬科技”的索元生物正在向科創板發起沖刺。

                      “我們挺幸運,趕上了好時代!”羅文說,如果能獲得更多維度的支持,索元生物新藥研發的速度將更快。

                      11月18日索元生物回復科創板第二輪問詢。未來,索元生物若獲得資本助力,研發的多款新藥順利上市,將為全球民眾帶來福音。

                      “Moderna”會在中國誕生嗎

                      美國生物醫藥公司Moderna在新冠肺炎疫情大流行期間僅用不到10個月的時間,將其新冠疫苗從早期研發階段推向市場,是繼美國輝瑞與德國生物新技術公司BioNTech的新冠疫苗之后,第二種在美國獲準使用的疫苗。憑借于此,Moderna狂賺數十億美元,股價一路飆升,截至今年三季度財報公布前,該公司股價已上漲了231%,超過標普500指數18%的漲幅,估值千億美元。

                      Moderna的脫穎而出,除了其“硬科技”,并趕上疫情暴發之外,更重要的是其背后的創新土壤和思維方式——發現價值,擺脫教條,竭盡所能助其成長。這是創造變革性技術和變革性公司的最佳途徑。

                      生物醫藥產業關系國計民生和國家安全,是我國重點發展的戰略性新興產業之一,更是未來國家發展戰略的核心力量之一。醫藥創新是以生命科學、物理學、化學、統計學、信息學等學科融合的重大科技突破為根源和依托的“硬科技”。新冠肺炎疫情暴發凸顯了自主創新、原始創新的重要性,掀起全球醫藥創新競爭的新浪潮。

                      自2015年以來,我國陸續出臺了一系列鼓勵政策,監管環境顯著改善,研發創新活力迸發,社會資本大量涌入,創新模式百花齊放,疊加長期的人才儲備和海歸潮等利好因素,中國醫藥創新再邁新臺階成為可能。

                      當前,生物醫藥行業已從發展初期邁入快速發展階段。受一系列支持政策的驅動,以及基因編輯和細胞工程等創新生物技術帶來的革命性改變,生物醫藥行業被賦予高速發展的新動能。

                      進入新發展階段,只有擁有新發展理念、新技術、新路徑和新體系,才能實現高質量發展。

                      轉變觀念,要相信,整個醫藥創新生態體系中,中國在某些環節或細分技術層面與美國等發達國家的差距逐步縮小。醫藥創新有可能成為我國與美國等發達國家齊頭并進,乃至實現趕超的一個高新技術領域。

                      轉變觀念,要看見,中國醫藥創新生態體系,更多的創新以及硬核技術,可能不在傳統大藥廠,而是來自中小型生物科技企業,無論是美國的Moderna,還是中國的康希諾,他們都曾是不足10人的創業型小公司,因為堅持創新、差異化,偶然一個契機搭上開往“春天”的列車,快速駛向世界創新舞臺的中央。

                      轉變觀念,要改變,不要成為一家“MeToo”公司,而是要成為一家“FirstinClass”企業,保持著強烈的好奇心,不斷了解這個世界嶄新的東西。

                      正如紅杉資本中國基金創始及執行合伙人沈南鵬所言,“今天的醫療健康行業有點像20年前的PC互聯網,有一批優秀企業在不同的垂直領域嶄露頭角。”

                      索元生物莫不如是,精準醫療、首創新藥、全球研發。面向世界科技前沿,針對存在嚴重未滿足臨床需求的腫瘤和中樞神經類疾病,選擇首創新藥(First-in-class)作為公司重點開發目標,通過生物標志物發現平臺,系統性地利用精準醫療技術尋獲創新藥的生物標志物,并在生物標志物的指導下進行藥物開發,其在研產品具有前瞻性和廣闊市場前景,立足全球市場拓展商業化布局。索元生物等擁有突破性、顛覆性的“硬科技”創新藥企業,未來能否成為“中國版的Moderna”?

                      但索元生物若要真正成為“中國版的Moderna”,構建中國醫藥創新生態刻不容緩,其中,政府的機制創新和資本市場的耐心尤顯重要。

                      欲突破“卡脖子”技術,需為掌握“硬科技”的企業提供更寬松的成長環境。政府應做好頂層設計,堅持“以機制創新促產業創新”的政策導向,構建“更包容、更耐心、更多元、更理性”的中國醫藥創新生態體系。盡管創新藥行業具有高投入、高風險的特性,但是其可大幅促進國家經濟發展、滿足國家重大需求、促進人民生命健康,具有經濟和社會的雙重巨大價值。藥品審批、科創板準入等監管政策要提高精準性和靈活性,要避免“過熱”,更要避免“誤傷”。

                      與此同時,還應暢通醫藥創新的融資通道。資本市場特別是上交所科創板應當進一步落實中央部署,不忘科創板的初心,牢記科創板的使命,要充分發揮支持企業科技創新的功能,增強市場包容性,對醫藥創新企業特別是掌握“硬科技”的中小型藥企上市融資給予更大支持,提供更多便利。打通醫藥創新資本市場的全鏈條,暢通投資、轉讓、并購、上市、退出、退市的渠道。

                      只有創新的土壤足夠肥沃,才能培育出創新的好苗。有理由期待,不久的將來,“Moderna”會在中國誕生。

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                      • 編輯:崔雪莉
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